证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2020-037

博雅生物制药集团股份有限公司2019年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

本公司在此声明：如本报告中有涉及未来计划等前瞻性陈述，该陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

本公司请投资者认真阅读本年度报告，并特别注意以下风险因素：

（1）原材料供应不足风险

血液制品生产企业的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及国家监管的加强，目前整个行业原料血浆供应十分紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情况决定了其竞争实力。

（2）新设浆站申请风险

公司符合《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等关于“申请设置新的单采血浆站”的相关规定，是少数具有新设浆站资质的企业之一。但由于国家政策、各区域环境的不同，导致公司申请新设浆站存在很大的不确定性。

（3）新产品未能顺利取得注册证的风险

公司主营血液制品，其新产品从开发到获得国家药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品研发的前期研究、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出。

（4）产品质量控制风险

产品质量是企业的生命，控制质量风险、持续改进质量，是企业赢得品牌和市场的基本条件。医药产品质量关乎国计民生、用药者生命安全，而一旦企业在生产、销售等环节出现产品质量问题，将导致企业面临整顿、停产的风险。

（5）商誉减值风险

公司控股合并天安药业、新百药业以及复大医药后，在上市公司合并资产负债表中形成一定金额的商誉，根据《企业会计准则》等规定，商誉不作摊销处理，但需在每年年度终了进行减值测试。如果天安药业、新百药业、复大医药未来经营状况恶化，则存在商誉减值的风险，从而对博雅生物当期损益造成不利影响。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 非标准审计意见提示：□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案：√ 适用 □ 不适用

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以扣减公司回购专户的股份数量425,940,163股为基数（公司总股份433,324,863股），向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），合计派发现金股利63,891,024.45元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案：□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介

（一）主要业务

报告期内，公司始终围绕“世界级血液制品企业、中国制药企业标杆”的发展战略，坚持以血液制品为主导的原则，在保障血液制品业务稳定发展的同时，积极发展非血液制品业务，实现血液制品业务、非血液制品业务协同发展。

报告期内，公司业务主要涉及血液制品业务、天安药业的糖尿病用药业务、新百药业的生化类用药业务、博雅欣和的化学药业务以及复大医药经销业务，各业务简介如下：

1、血液制品业务

公司主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗，传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。

公司主要产品有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子3大类，是全国白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一，同时也是全国少数的三类产品齐全的企业之一。

公司主要产品及应用领域和功能如下：

2、天安药业的糖尿病用药业务

天安药业系一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业，致力于糖尿病及其并发症药物的开发、研究和生产，是国内糖尿病药物专业化制药企业。目前生产的“天安牌”系列糖尿病产品有：安多美（格列美脲片）、安多明（羟苯磺酸钙胶囊）、安多可(盐酸二甲双胍肠溶片)、安多健(盐酸吡格列酮分散片)等十多个品种药物。天安药业的主要产品及应用领域和功能如下：

3、新百药业的生化类用药业务

新百药业专注于生化领域药品的研究开发，是全国最早一批重点投建的制药企业。经过多年发展，新百药业逐步形成了“以生化制药为主、化学药为辅；以注射剂为主，其他剂型为辅；以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。新百药业涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域，产品结构完整、规格种类齐全。其主要产品及用途如下：

4、博雅欣和化学药业务

博雅欣和定位“化学药产业基地平台”，以“高端化学原料药与制剂一体化”为产品思路，发展方向为：现代制剂中心及现代制造中心、原料药供应中心，重点发展缓控释制剂、复方制剂及制药智能制造，重大项目衍生相关领域的拓展，与博雅生物、天安药业及新百药业形成协同与互补作用。

5、复大医药经销业务

复大医药系一家位于广东省的血液制品经销商。广东省是全国最大的血液制品市场之一，复大医药是广东地区重要的血液制品经销商，是国际血液制品企业Grifols（基立福）的主要代理商，同时是华兰生物、远大蜀阳等国内血液制品企业的主要经销商。

（二）主要业绩驱动因素

报告期内，公司主营业务收入及利润均保持稳定，主要由以下因素驱动：

1、内外挖潜，保障血浆供应。公司深入挖掘现有浆站的采浆潜力，原料血浆供应量持续提升，保障了血液制品业务稳步增长。2019年采集原料血浆约372吨，比上年同期增长6.29%。

2、市场深耕，提升营销能力。公司及各业务板块成员企业，根据市场环境的变化，积极布局营销网络，扎实做好营销服务，努力提升产品营销能力，公司及成员企业主要产品的市场占有率得到有效提升。

3、工艺优化，提升生产效益。公司及成员企业持续在确保产品质量的前提下，开展生产工艺创新优化工作，提高生产效率，促进企业增效。

4、项目推进，奠定发展基础。公司及成员企业不断推进各项项目，持续完善工程项目、研发项目等，为公司后续的高效、高质的发展奠定良好的基础。

（三）未来发展

报告期内，公司确立了“世界级血液制品企业、中国制药企业标杆”的战略目标，坚持“传递爱与生命”的使命，应生命之需，行健康之道，始终如一，竭尽所能为人类提供优质的医疗产品和服务。近年来，公司规模不断扩大，综合竞争力不断增强，凭借成员企业在相关药物领域的独特优势，拓展糖尿病及其并发症药物、骨科、肠道、高端抗感染药物业务，发挥整体品牌优势，打造受人尊重的医药产业集团。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据：□ 是 √ 否

单位：元

（2）分季度主要会计数据

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异：□ 是 √ 否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

0

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券：否

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

报告期内，公司始终围绕发展战略，坚持以血液制品为主导的原则，在保障血液制品业务稳定发展的同时，积极发展非血液制品业务，实现血液制品业务、非血液制品业务协同发展。

报告期内，公司业务涉及血液制品业务、天安药业的糖尿病用药业务、新百药业的生化类用药业务、博雅欣和的化学药业务以及复大医药经销业务。

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求。

（一）总体经营情况

报告期内，公司实现营业总收入2,760,925,046.07元，较上年同期增长15.64；实现营业利润514,115,786.96元，较上年同期下降8.93%；归属于上市公司股东的净利润为426,146,775.92元，较上年同期下降9.17%。

报告期内，各业务板块经营概述如下：

1、血液制品业务方面

公司秉承“世界级血液制品企业、中国制药企业标杆”的战略目标，血液制品业务是公司的核心和支柱产业。公司在保障原料血浆稳定供应的同时，不断提升质量管理水平，改善生产效率，确保产品的收得率。

2019年度，公司深入挖掘现有浆站的采浆潜力，原料血浆继续保持稳定增长，同时积极布局营销网络，加强市场和学术服务，使得血液制品业务收入保持稳定增长。但报告期内，公司丰富产品线，加强产品研发，布局营销网络，加大市场投入，导致研发费用、销售费用等期间费用同比增长幅度较大，从而一定程度上影响净利润。

报告期内，公司血液制品业务(不含复大医药的经销业务)实现营业总收入1,034,439,254.28元，同比增长14.46%，占公司合并报表营业总收入的37.49%；血液制品业务净利润284,271,103.33元，同比下降13.19%，占归属于上市公司股东的净利润的66.71%。

报告期内，公司产品批签发情况如下：

2、非血液制品业务方面

报告期内，公司非血液制品业务主要为天安药业的糖尿病用药业务、新百药业生化类用药业务、博雅欣和的化学药业务以及复大医药药品经销业务。2019年度，面对医药环境变化，公司审时度势，积极应对，各业务单元生产经营正常有序开展，情况如下：

（1）天安药业糖尿病用药业务

报告期内，天安药业（根据公允价值调整后）营业收入363,760,083.56元，同比增长13.85%；净利润68,160,522.00元，同比增长12.92%。

（2）新百药业生化类用药业务

报告期内，新百药业（根据公允价值调整后）营业收入755,205,710.38元，同比增长18.32%；净利润91,705,085.32元，同比增长40.21%。

（3）博雅欣和的化学药业务

博雅欣和自获得原料药（瑞格列奈、格列美脲、阿嗪米特、羟苯磺酸钙）、片剂（化学药）、硬胶囊剂（化学药）等方面的《药品GMP证书》后，开始陆续正式生产。报告期内，通过项目合作引进项目落户和丰富产品线；通过EHS体系认证，博雅欣和产品可正式使用BCC认证标志和与中国合格评定国家认可委员会“CNAS”标志的组合。

报告期内，博雅欣和营业收入22,601,369.93元，同比增长1,438.98%；净利润-31,792,672.66元，上年同期实现净利润为-1,431,166.83元。报告期内，因在建工程转为固定资产而计提累计折旧21,167,143.46元，较大程度影响净利润。

（4）复大医药药品经销业务

报告期内，复大医药实现收入642,353,278.29元，同比增长15.83%；净利润35,772,070.69元，同比增长15.51%。 （二）研发情况

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 1、血液制品业务的研发情况

公司血液制品业务在研产品主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、vWF因子、人纤维蛋白黏合剂、人纤维蛋白原微球、C1脂酶抑制剂、高浓度（10%）静注人免疫球蛋白、巨细胞病毒特异性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特异性免疫球蛋白等。

报告期内，公司收到国家药品监督管理局关于公司“人凝血酶原复合物”申报生产注册的《受理通知书》（受理号：CXSS1900026国）：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，按审查，决定予以受理。2019年8月，人凝血酶原复合物被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序名单。

2019年3月，因临床标准的不断提高，公司在研产品“人凝血因子Ⅷ”的临床试验数据还有待完善，公司向江西省药品监督管理局提交了《关于撤回人凝血因子Ⅷ注册申请的报告》；2019年5月，公司收到国家药品监督管理局出具的《审批意见通知件》，审批意见为：“根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。”公司撤回该药品注册申请后，不断开展完善该药品的临床试验数据工作，拟重新申报。

2、非血液制品业务的研发情况

（1）天安药业研发情况

报告期内，天安药业积极推进仿制药一致性评价，与第三方机构合作，对盐酸二甲双胍片等产品进行药学研究，顺利推进研发进展。

其他糖尿病产品研发项目在正常有序推进中。

（2）博雅欣和研发情况

2019年5月，博雅欣和收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，博雅欣和向美国FDA申报的琥珀酸索利那新片剂的新药简略申请（ANDA）已获得批准。琥珀酸索利那新片主要用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁或尿频、尿急症状的治疗。博雅欣和产品“琥珀酸索利那新片”ANDA 获得美国 FDA 批准，标志着其具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场将带来积极的影响。

2019年6月，西他沙星片（受理号：CYHS1900448国）申报的注册材料已获得受理，并于2019年9月纳入优先审评。

（3）新百药业研发情况

报告期内，新百药业继续开展复方骨肽注射液再评价，在安全性试验、致敏性物质研究、伦理审查、活性评价等方面取得阶段性的良好成果。启动重点产品硫辛酸注射液、缩宫素注射液、甲状腺片的一致性评价，开展前期调研及其他相关准备工作。对垂体后叶注射液工艺变更，与CRO公司签订合同，完成工艺参数确认，完成检验方法的开发以及中间体控制的研究和部分特定检测项目的研究。

（三）股份回购事项

公司于2018年11月5日召开第六届董事会第二十次会议和第六届监事会第十七次会议，审议通过了《关于回购公司股份的预案》等议案，公司回购股份的相关议案经公司2018年11月21日召开的2018年第二次临时股东大会和2018年12月12日召开的2018年第三次临时股东大会审议通过。公司决定拟使用自有资金在不低于人民币1亿元，不超过人民币2亿元的额度内，以不超过40元/股的价格回购公司A股部分社会公众股份，回购期限自股东大会审议通过之日起6个月内。

具体内容详见公司在巨潮资讯网上披露的《关于回购公司股份的预案》等相关公告。

2018年12月14日，公司首次实施了股份回购。截至2019年4月30日，公司回购股份方案实施完毕。公司实际回购期间为2018年12月14日至2019年4月30日，通过股份回购证券专用账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份7,384,700股，占公司总股本的1.70%，最高成交价为30.66元/股，最低成交价为24.71元/股，支付的总金额为199,963,593.69元（含交易费用）。

本次回购的股份存放于公司回购专用证券账户，公司将在条件成熟后尽快制定员工持股计划或者股权激励计划并予以实施。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

（四）收购罗益生物股权事项

2019年6月12日，公司因筹划重大资产重组相关事项，经向深圳证券交易所申请，公司股票自2019年6月12日开市起停牌，并在指定信息披露媒体巨潮资讯网披露了《重大资产重组停牌公告》。停牌期间，公司每5个交易日发布一次本次重大资产重组事件进展情况公告，于2019年6月18日发布了《重大资产重组停牌进展公告》。

2019年6月25日，公司召开第六届董事会第二十五次会议、第六届监事会第二十二次会议，审议通过了《关于公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易方案的议案》等相关议案，并在巨潮资讯网上披露了相关公告。经向深圳证券交易所申请，公司股票于2019年6月26日开市起复牌。

根据《上市公司重大资产重组管理办法》、《深圳证券交易所上市公司信息披露指引第3号——重大资产重组》的相关规定，在首次披露重组方案后，尚未发出股东大会召开通知前，公司董事会将每三十日发布本次资产重组进展公告。2019年7月25日、8月23日、9月24日、10月25日、11月23日，公司分别披露了《关于披露重大资产重组预案后的进展公告》。

2019年12月19日，公司召开第六届董事会第二十八次会议、第六届监事会第二十五次会议，审议通过了《关于公司支付现金购买资产的议案》，公司使用自有资金购买王勇和上海懿仁投资合伙企业（有限合伙）分别持有罗益生物5.90%和5.78%的股权。本次股权转让完成后，公司持有罗益生物 11.68%的股权。

2019年12月20日，公司召开第六届董事会第二十九次会议、第六届监事会第二十六次会议，审议通过了《关于公司发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产方案的议案》等相关议案，公司拟购买罗益生物48.87%股权事项。详见《发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产暨关联交易报告书（草案）》等相关公告。

2020年1月3日，公司收到深圳证券交易所创业板管理部下发的《关于对博雅生物制药集团股份有限公司的重组问询函》（创业板许可类重组问询函[2020]第1号），公司收到问询函后，积极组织独立财务顾问、律师、会计师、评估师等共同对问询函中涉及的问题进行逐项落实和回复。

2020年1月13日，公司会同本次重组各中介机构，就《问询函》所提问题进行了认真分析与核查，涉及重组报告书内容部分，相应进行了修改和补充，披露了《发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产暨关联交易报告书（草案）（修订稿）》、《关于深圳证券交易所 <关于对博雅生物制药集团股份有限公司的重组问询函> 之专项说明》等相关公告。

2020年2月18日，中国证券监督管理委员会上市公司并购重组审核委员会召开 2020年第4次并购重组委工作会议，对公司发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产暨关联交易事项进行了审核。根据会议审核结果，公司本次发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产暨关联交易事项未获得审核通过。

2020年4月11日，公司收到中国证券监督管理委员会出具的《关于不予核准博雅生物制药集团股份有限公司发行股份、可转换公司债券购买资产申请的决定》（证监许可[2020]550 号）。

2020年4月20日，公司召开第六届董事会第三十二次会议，审议通过了《关于终止发行股份、可转换公司债券购买资产的议案》，公司董事会决定终止发行股份、可转换公司债券购买罗益生物48.87%股权事项。

2、报告期内主营业务是否存在重大变化

□ 是 √ 否

3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

√ 适用 □ 不适用

单位：元

4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

□ 是 √ 否

5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

□ 适用 √ 不适用

6、面临暂停上市和终止上市情况

□ 适用 √ 不适用

7、涉及财务报告的相关事项

（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

报告期内，经公司第六届董事会第二十三次会议审议，通过了《关于会计政策变更的议案》。根据《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号—金融资产转移》、《企业会计准则第24号— 套期会计》和《企业会计准则第37号—金融工具列报》的规定，公司对原采用的相关会计政策进行相应调整。本次变更后，公司将执行财政部修订并发布的新金融工具相关准则，其他未变更部分，仍按照财政部前期颁布的《企业会计准则—基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定执行。

（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。